崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)等內(nèi)容；
2.負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)和變更；
3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性評(píng)審、咨詢(xún)；
4.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)指南等文件，并正確解讀，組織培訓(xùn)；
5.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、審評(píng)中心、檢測(cè)所等的溝通交流。

任職要求：
1.表達(dá)能力和人際交往能力強(qiáng)，具有一定的項(xiàng)目管理能力；
2.熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑法律法規(guī)、醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指南、醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品、工藝、研發(fā)相關(guān)知識(shí)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，醫(yī)學(xué)等知識(shí)；
3.從事注冊(cè)法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)達(dá)到3年以上；
4.有較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力，CET-6級(jí)以上。

三諾生物傳感股份有限公司是一家致力于利用生物傳感技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)。自2002年創(chuàng)立以來(lái)，一直秉承“恪守承諾，奉獻(xiàn)健康”的企業(yè)宗旨，專(zhuān)注于中國(guó)血糖儀的普及推動(dòng)及血糖管理事業(yè)的發(fā)展，其“專(zhuān)注、專(zhuān)業(yè)、專(zhuān)家”的發(fā)展路線(xiàn)，被行業(yè)譽(yù)為“您信賴(lài)的血糖儀專(zhuān)家”。
作為國(guó)家生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目，三諾多次獲得國(guó)家創(chuàng)新基金支持，并率先通過(guò)了ISO:13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證及歐盟CE認(rèn)證。公司生產(chǎn)的三諾牌系列血糖儀及配套試紙，以其“準(zhǔn)確、簡(jiǎn)單、經(jīng)濟(jì)”的特點(diǎn)，獲得廣大消費(fèi)者的認(rèn)可，產(chǎn)品不僅暢銷(xiāo)全國(guó)，且大規(guī)模出口國(guó)際市場(chǎng)。
遵循“平等、誠(chéng)信、創(chuàng)新、卓越”的價(jià)值觀，三諾生物將持續(xù)創(chuàng)新，致力成為全球慢性疾病管理領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，為健康管理提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，以幫助患者提高生活質(zhì)量，減少社會(huì)的整體醫(yī)療保健負(fù)擔(dān)。
三諾生物于2012年3月19日在深圳證券交易所掛牌上市，股票簡(jiǎn)稱(chēng)“三諾生物”，股票代碼：300298。 三諾生物成為全國(guó)第一家成功上市的血糖儀企業(yè)。2016年1月，三諾生物以18億人民幣并購(gòu)了美國(guó)尼普洛診斷有限公司，成為全球第六大血糖儀企業(yè) 。
三諾生物麓谷產(chǎn)業(yè)基地位于長(zhǎng)沙國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，建筑面積66000平方米，生物傳感器基地建成后血糖儀年產(chǎn)能500萬(wàn)臺(tái)、血糖測(cè)試條年產(chǎn)能20億支，是亞洲最大的血糖儀及試條生產(chǎn)基地。
公司網(wǎng)址: http://www.sinocare.com/