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注冊部經(jīng)理

刷新時間:2023-11-29

杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司

面議

杭州市 | 碩士 | 3-5年

基本信息
工作地點:杭州市 所屬部門:注冊部
職位類別:其他制藥/醫(yī)療器械 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:副總
職位描述

崗位職責:
1.負責注冊部門的管理工作;
2.負責組織公司醫(yī)療器械項目的注冊申報工作;
3.負責撰寫、匯總并整理技術(shù)資料,完成申報資料的公司內(nèi)部審核;
4. 負責臨床試驗方案的編寫,臨床統(tǒng)計及臨床報告的編寫工作;
5. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作;
6. 負責跟蹤產(chǎn)品申報進度,解決申報過程中遇到的問題;
7.負責注冊相關(guān)資料的把關(guān),與其他部門協(xié)調(diào)確保申報資料的準確性;
8.及時掌握醫(yī)療器械注冊政策的變化情況,并同相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護醫(yī)療器械注冊相關(guān)主管部門和專家資源體系,推進已申報品種的注冊進展;
9.推進醫(yī)療器械注冊申報工作,及時掌握注冊醫(yī)療器械的最新動態(tài),及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料;
10.負責協(xié)調(diào)CFDA專家及醫(yī)療器械專家,解決醫(yī)療器械研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;
11.承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓。
任職要求:
1.生物醫(yī)學工程、生物學、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè),碩士以上學歷;
2.良好的溝通能力、文獻查閱能力;
3.有5年以上醫(yī)療器械體外診斷儀器的注冊、臨床報批的經(jīng)驗,至少1年以上部門管理工作經(jīng)驗;
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報流程,產(chǎn)品注冊相關(guān)法律法規(guī);
5.熟悉申報綜述資料的撰寫,并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平;
6.具有醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先,具有GCP證書優(yōu)先;
7.工作熱情高,踏實、認真,具有較強的上進心和責任心,有良好的團隊意識,良好的協(xié)作溝通。

崗位要求:
學歷要求:碩士 工作經(jīng)驗:3-5年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質(zhì):其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設(shè)備/器械
企業(yè)信息

杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療設(shè)備/器械

100-499人

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