職位描述
工作職責:
1、負責產品上市前后臨床試驗,參與制訂并審核臨床研究方案,整合、建設臨床研究工作流程與規(guī)范,保證臨床試驗數據反饋的及時性,試驗過程的規(guī)范性;
2、依據產品臨床試驗管理規(guī)范,負責跟蹤臨床試驗,控制試驗進度,確保試驗過程的質量,所有資料的整理及保密;
3、根據公司產品臨床試驗研究的需要,建立、聯(lián)絡臨床試驗研究單位及專家,維護與醫(yī)院、研究所的良好合作關系;
4、建立臨床研究數據庫,及時跟蹤、收集、整理公司關注的國內外相關產品臨床研究動態(tài)及資料分析,維護更新行業(yè)國際、國內的法規(guī)、政策要求及各類臨床試驗標準,組織臨床試驗報告的編寫及技術資料的翻譯;
5、定期組織市場部其他成員學習臨床進展、并為產品學術推廣方向提供支持;解決銷售常見醫(yī)學問題和醫(yī)學常識;
6、完成上級主管交辦的其他事項。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、臨床檢驗等相關專業(yè),具有本科以上學歷;
2、兩年以上醫(yī)藥、醫(yī)療器械相關工作經驗;
3、具備出色的項目組織及管理、協(xié)調能力;
4、熟悉醫(yī)藥、醫(yī)療器械的臨床試驗過程;
5、熟悉產品臨床試驗管理規(guī)范、歐盟及美國食品藥品管理局(FDA)等行業(yè)標準及法規(guī)政策;
6、具有良好的英語聽說讀寫能力。
企業(yè)介紹
賽諾醫(yī)療科學技術有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津開發(fā)區(qū)投資建立的外商獨資企業(yè),投資金額3000萬美元,專門從事介入醫(yī)學III類醫(yī)療器械的設計、研發(fā)、生產和營銷,被列入“天津市20項自主創(chuàng)新產業(yè)化重大項目”之一。
公司擁有2200平方米,其中萬級凈化間1000平方米,現已建成介入醫(yī)學PTCA球囊擴張導管生產線、PTA球囊擴張導管生產線、非血管管腔支架及輸送器生產線,還將建成冠脈支架系統(tǒng)生產線和生物降解載藥層冠脈支架系統(tǒng)生產線。公司擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅱ、III類醫(yī)療器械生產及經營許可證,有多種產品獲得產品注冊證,其中PTCA球囊導管于2008年3月獲得歐盟的CE Mark認證。此外,公司率先推出新一代藥物洗脫支架BuMATM,并于2010年12月19日已獲得國家藥品食品監(jiān)督管理局批準上市,BuMATM兼具藥物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中關村科技園區(qū),主要從事醫(yī)用介入治療器械產品的經營,是賽諾醫(yī)療國內唯一指定經銷商,為北京市科委認定的高新技術企業(yè)。公司是由留美歸國的博士孫箭華創(chuàng)辦,孫箭華博士在美國長期從事生物技術及生物材料的研究,獲得博士學位并從事博士后工作。
公司的技術隊伍配備、醫(yī)療器械生產設備、生產工藝、倉儲場地和環(huán)境等方面均符合國家標準和行業(yè)標準以及國家有關規(guī)定。并已建立質量管理體系,設立了質量檢驗機構,具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。本公司已建立了一支較強的介入治療器械研發(fā)及生產技術人員隊伍,現擁有相關專業(yè)中級以上及有本科學歷的專職工程技術人員,占職工總數的79%。
公司的宗旨是:通過我們的努力,使更多的患者能夠享受到現代醫(yī)療科技進步帶來的成果和優(yōu)惠,并致力于把我公司建設成國內、乃至國際領先的介入醫(yī)療器械研發(fā)和生產基地。