職位描述
1、 具有生物、藥學、臨床醫(yī)學或相關專業(yè)本科以上學歷，年齡在30-45歲，性別不限；
2、 在大中型制藥企業(yè)有負責注冊、藥政管理5年以上相關工作經(jīng)驗，具備大分子藥物藥政管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、 熟悉藥品注冊及申報資料要求，具備藥品臨床批件準備及報批經(jīng)驗，精通SFDA各項法規(guī)，要求展示SFDA申報注冊成功案例；
4、 熟悉《藥品管理法》、《藥品注冊辦法》、《藥品研究指導原則》等各項藥政及國家相關法律法規(guī)，精通藥品試驗流程、熟悉新藥國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
5、 熟悉藥物研發(fā)全過程，對藥品生產(chǎn)和注冊法規(guī)監(jiān)管有深入了解；
6、 具有與中國及國際藥品監(jiān)管機構(gòu)之間的聯(lián)系合作經(jīng)驗，在本行業(yè)較廣的人脈關系基礎，具有良好的人際關系；
7、 具有很強的適應能力，能在時間限制和任務壓力下工作；
8、 具有優(yōu)秀的問題解決能力及應急預案管理能力；
9、 良好的公關社交能力，善于進行活躍而積極地溝通，具有獨立工作能力，但同時又具有很強的集體意識和優(yōu)秀的團隊合作精神；
10、英語口語能正常交流。
企業(yè)介紹
研發(fā)方向為癌癥和自身免疫類藥物，同時與光谷生物城共建生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)公共服務平臺，為當?shù)厣镏扑幤髽I(yè)提供專業(yè)的服務與支持。
